瑞德西韋は製薬の量産をまねて発売して特許の授権を突破しなければなりません。

2月11日夜、博瑞医薬は公告を発表しました。会社は瑞徳西韋原料薬合成技術と製剤技術を開発しました。そして、大量に瑞徳西韋原料薬を生産しました。このニュースを受けて、2月12日に、博瑞医薬は取引を始めてすぐに融通がききません。

しかし、博瑞医薬は瑞德西韦が最終的に製品投入市場に転化すると言われています。2月12日、北京鼎臣医薬管理コンサルティングセンターの責任者である歴史立臣は21世紀の経済報道記者に対し、現在の背景において特許の授権または最大の問題ではなく、最終的に上場できるかどうかは疫病の発展及び監督管理部門の判断によると述べた。「化学薬の一つの核心は原料薬であり、博瑞医薬はすでに大量生産が可能である以上、技術的な問題は大きくないと説明しています。当面の疫病状況の下で、WTOの原則の下で強制的に模倣することができます。国も条件によって上場を承認することができます。」

2月11日の夜、博瑞医薬が瑞徳シーウェイを開発したというニュースが出た後、業界では様々な評論が出てきました。これは中国の高倣時代の到来の合図だと思われています。これについて、歴史立臣は21世紀の経済報道記者に対して、まねる製薬の存在の重要な価値は薬価を下げることであると述べましたが、これは中国がすでに強いまねる時代に入ったという意味ではなく、現在は海外との技術に大きな差があります。

独聯キャピタルパートナーズの姜陽之氏も21世紀の経済報道記者に、ハイエンドの模倣医薬品の研究開発には一定の戦略と周期が必要であり、技術の敷居、経験の蓄積などがあると指摘した。「現在、吉利徳原研削薬は冠ウイルスに対してまだ大規模な臨床検証の有効性が得られていないという条件の下で、私たちは見ています。」

研究の概要

吉利徳のスウェイさんは米国で新型の冠状ウイルス肺炎患者の治療に成功した後、広く注目されました。科学技術部、国家衛生健委員会、国家薬監局などの多くの部門の支持のもとで、抗ウイルス薬の瑞德西韋は臨床試験の登録審査を完了しました。第一陣の新型冠状ウイルスに感染した肺炎重症患者も2月6日に薬を服用します。

吉徳側は、現在の状況の緊迫性を考慮して、レイドシーウェイ薬物の所有者である米国吉利德科学は多様な措置を取って生産の進度を加速し、供給を増やしていると述べました。

薬の有効性と性の問題をよりよく解決するために、博瑞医薬も瑞德西韦仿薬薬薬を開発しています。

現在まで、ボリー医薬はスウェイの原料薬と製剤の開発と生産の中ですでに発生したコストは約500万元と予想されています。今後さらに拡大して生産し、約1000万元を投入する予定です。博瑞医薬によると、この研究開発は他の業務と独立しており、会社の他の業務は正常に運営されている。

調査によると、瑞徳西韋原料薬の模造と製剤の生産後は、薬物臨床試験、薬品承認など多くの段階を経なければならない。それと同時に、将来にはいくつかの不確定要素が存在します。レイドシーウェイが最終的に製品投入市場に転化し、吉徳会社が特許権者としての授権を獲得できるかどうか、そしてレイドシーウェイⅢ期の臨床試験はまだ終わっていません。もし関連臨床試験の結果が考えられないなら、レイドシーウェイの模造技術は大きな価値がありません。

もう一つの重要な点は疫病の発展と密接に関係しています。新型の冠状ウイルス感染による疫病は短期的に迅速にコントロールされ、緩和され、患者が減少し続けていることが確認された場合、登録承認を得て新型の冠状ウイルス感染の治療に用いられても、今回の疫病に対する抵抗は大きくならないと予想されます。

博瑞医薬董秘王征野は21世紀の経済報道記者に対し、上記の要因によって1500万円の投資が報われなくても後悔しないと述べました。「疫病の前で、私たちは待ちたくないです。成功すれば、私たちは『国難財』を出さずに、薬を国に提供してもっと多くの患者を治療します。」

疫病が発生した後、博瑞医薬は今年1月末から研究開発プロジェクトを開始しました。そして、短期間でレドシーウェイの原料薬を模倣して開発し、生産しました。今も製剤を生産しています。「原料薬を開発して生産することができます。製剤を生産する能力もあります。」

特許が横たわる？

博瑞医薬瑞德西韦仿薬薬薬が順調に発売されるかどうかは、その重要な要素の一つは吉利独特許の授権問題にかかっています。特許クラウドのデューデリジェンスによると、ジートは現在、米国、中国、EU、日本、韓国などの主要国と地域で特許を取得しており、そのレドシーウェイ化合物及び製造方法に関する特許権は20321-036年まで持続可能と推定されている。

歴史立臣から見れば、博瑞医薬にとって特許の授権は主要な問題ではない。歴史立臣によると、現在の疫病状況において、WTOの関連原則に基づいて、博瑞医薬は特許の制約を受けずに強制的に模倣することができる。原研薬は三期で完成していないが、疫病予防コントロールの必要があれば、国家は条件に応じて上場し、上場を承認することができる。

2001年11月、ドーハで開催されたWTO第4回部長級会議では、中国をWTO加盟国とするほか、歴史的な決定は「貿易に関する知的財産権協定と公衆衛生に関する宣言」を発表した。この宣言は、発展途上国がエイズ、肺結核、マラリア、その他の伝染病による深刻な公共衛生危機に遭遇した時、メンバー国はこれらの病気を治療する薬品を強制的に模倣することができると明らかにしています。「ドーハ宣言」は、知的財産権の保護は人々が「救命薬」を獲得する障害になるべきではないと指摘しています。

実際、多国籍の企業が中国で伝染病が発生した時に中国の企業に授権したケースもあります。インフルエンザの予防とコントロールのために、2005年12月に、羅氏は上海医薬集団の生産を授権しました。2006年3月に、羅氏グループも深セン市東陽光実業発展有限公司に中国で奥司氏を生産しています。

また、歴史的に見ても、高品質のまねる製薬は薬の有効性を促進する最も重要な手段の一つです。だから、多くの外国政府も企業にまねる製薬の開発と生産を奨励しています。

多くの製薬会社が原研の特許期間に申請を始めた直後から研究開発や臨床試験などを行っているということです。

ある業界関係者は21世紀の経済報道記者に対し、上記は国際慣行であり、特許法にも違反していないと述べました。これも「Bolar例外」の原則に合致しています。

「Bolar例外」は原則として医薬品や医療機器などの関連分野に特化した特許侵害の免除原則であり、20世紀80年代初期に羅氏会社がBolar社の医薬品特許侵害を訴えたことから命名されたもので、実践の中でも「臨床試験例外」の原則または「Bolar条項」と呼ばれるものがある。この原則の基本的な意味は、医薬品や医療機器に対して臨床試験を行い、登録を申告するために関連する特許を実施する行為であり、特許権侵害とはみなされず、権利侵害の免除を与えるべきである。

スティールは、企業が積極的に研究開発に投入し、臨床試験などを行うと、より高度な薬物などの模倣に有利になり、特許が満了した後、最初に模倣医薬品を発売し、模倣医薬品を高品質の方向に発展させることができると考えています。

21世紀の経済報道記者によると、現在は多くの創業会社が模倣と革新を結合する路線を歩んでいる。業界関係者によると、長年にわたって、特にここ10年間、これらの企業の成長と新技術の把握によって、中国の模倣製薬、創新薬の発展に大きな役割を果たしてきました。